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[알파경제=영상제작국] 제이엘케이의 미국 뇌졸중 AI 의료기기 시장 진출이 가시화되고 있습니다. 증권가에서는 FDA 승인을 앞두고 있는 제이엘케이의 미국 시장 매출이 내년부터 본격적으로 발생할 것으로 기대하고 있습니다.
◇ 뇌졸중 전주기 대응 가능한 AI 솔루션
제이엘케이는 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기를 대응할 수 있는 13가지 솔루션을 보유한 세계 최초의 회사입니다. 2018년 8월 AI 의료기기 최초로 국내 식약처 3등급 허가를 받았으며, 작년 말에는 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JLK-DWI(뇌경색 유형검출)가 AI 분야 혁신 의료기술로는 최초로 비급여 적용을 승인받았습니다.
제이엘케이의 솔루션은 평균 민감도(Sensitivity) 95~99%와 특이도(Specificity) 80~97%를 보여주며 높은 임상 정밀도를 자랑합니다. 이는 FDA 승인에 중요한 요소로 작용할 것으로 예상됩니다.
◇ 제이엘케이, 미국 시장 진출 가시화
제이엘케이는 지난 5월 JLK-LVO(대혈관폐색 검출) 솔루션의 FDA 인허가를 신청한 데 이어, 8월에는 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석)와 JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석)도 FDA 인허가 신청을 완료했습니다. 연내 3개의 솔루션을 추가 신청할 계획이며, 6개 솔루션 중 2개의 허가를 목표로 하고 있습니다.
FDA 510(k) 허가 이후, 미국보험청(CMS)에서 보험 코드를 발급받아 미국 민간보험사 및 의료기기회사와 계약을 체결할 예정입니다.
이준석 한양증권 연구원은 "첫 해 200개의 병원에 솔루션을 도입하여 해외 매출 300억원을 목표로 하고 있다"며 "이 수치는 미국 병원 2만8172개 중 0.7%에 불과하고, 경쟁사가 첫 해 800개의 병원에 도입한 것에 비해 적은 수치"라고 설명했습니다.
아울러 이 연구원은 "미국 내 점유율 확보를 위해 모바일 의료전용 통합 앱 플랫폼 SNAPPY를 출시했다"며 "더 많은 수의 뇌졸중 진단을 가능하게 함으로써 경쟁력에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였습니다.
◇ "미국 시장, 국내의 800배"
국내 CT/MR이 보급된 병원은 약 1390개로 연간 약 1133만 건의 뇌 CT/MR 촬영이 이루어지고 있습니다. 반면 미국에서는 연간 1억2000만건 이상의 CT/MR 촬영이 이루어지며, AI 스캔당 진료비는 1040달러로 추정됩니다. 이는 국내 JLK-DWI의 비급여 수가인 1만8100원의 약 80배에 달합니다.
이준석 한양증권 연구원은 "P(가격)와 Q(수량)에서 각각 80배, 10배씩 우위를 보이고 있어, 미국 시장은 국내보다 약 800배 큰 규모를 형성하고 있다"고 설명했습니다.
제이엘케이의 솔루션은 현재 210여 개의 국내 병원에 설치가 완료된 상태입니다. 백지우 신한투자증권 연구원은 "연내 최대 3대의 솔루션에 대한 국내 보험수가 획득이 기대된다"며 "올해 2분기 KMI 건강검진센터 독점 계약, 뇌졸중, 폐 등 솔루션 공급으로 약 100억 정도의 건강검진향 매출 발생이 예상된다"고 전망했습니다.
◇ "경쟁사 대비 저평가…내년부터 미국 시장 매출 발생할 것"
증권가에 따르면 제이엘케이의 올해 매출액은 38억원(전년 동기 대비 +52.7%), 영업적자 109억원을 기록할 것으로 예상됩니다. 국내 비급여 확정 이후 행정적 절차로 인한 매출 발생 지연 및 의료 파업 여파로 부진한 실적을 기록했으나, 미국 진출 자금 마련을 위해 480억 규모의 증자를 진행했습니다.
다만, FDA 인증 비용 및 승인 이후 영업비 등을 고려해 2025년 3분기 흑자전환을 예상하고 있습니다. 백지우 신한투자증권 연구원은 "미국 내 수가 확정 및 보험 코드 획득에 따라 실적 추정치 상향 가능성도 있다"고 분석했습니다.
현재 제이엘케이의 시가총액은 약 2000억원 수준으로, 미국에서 1조5000억원(12억 달러)의 기업가치를 인정받고 있는 경쟁사 Viz AI에 비해 현저히 낮은 수준입니다. Viz Ai는 의료 분야에서 인공지능을 활용GO 환자 치료 과정을 개선하는 데 주력하는 선도적인 헬스케어 기술 기업으로 2016년도에 설립됐습니다. 이후 2018년도에 뇌졸중 감지 소프트웨어로는 최초로 FDA 승인을 획득했습니다.
이에 따라 일부 전문가들은 제이엘케이가 저평가되어 있다고 평가하고 있습니다. 이준석 한양증권 연구원은 "Viz AI는 2022년 6월 미국에서 첫 보험코드를 받은 후, 약 800개의 병원에 솔루션을 도입 후 약 1100억원의 매출을 올렸고, 작년에는 1500개 병원에 확대되어 약 2500억원의 매출을 기록한 것으로 추정된다"며 "아직 침투율이 한 자릿수에 불과해 큰 확장성이 기대된다"고 설명했습니다.
이어 "지난 5월 24일 미국 FDA 510(k) 신청을 완료 한 JLK-LVO 솔루션이 올해 승인이 완료될 것으로 기대되는 만큼 내년부터 본격적으로 미국 시장에서 매출이 발생할 것"이라고 전망했습니다.
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