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| (사진=스미토모 파마) |
[알파경제=(고베)우소연 특파원] 니혼게이자이신문(니케이)에 의하면 스미토모 파마(Sumitomo Pharma)가 유도만능줄기세포(iPS세포)를 활용한 재생의료 제품에 대해 제조판매 승인을 획득했다. 지난 2013년 iPS세포 기반 신약 개발 사업에 진입한 이후 10년 넘게 이어진 연구 끝에 본격적인 상용화의 첫발을 내디뎠다. 주력 의약품의 특허 만료에 따른 재정난 속에서도 모회사인 스미토모 화학(Sumitomo Chemical) (4005JP)을 포함한 그룹 차원의 전폭적인 지원이 이번 승인을 견인했다.
스미토모 파마의 키무라 토루 사장은 지난 6일 열린 기자회견에서 “이번 승인을 통해 전사가 하나로 결집해 나아갈 수 있다는 확신을 얻었다”고 밝혔다. 이번에 승인된 파킨슨병 치료용 신경세포 ‘암셰프리(Amshepri)’는 수술을 통해 뇌에 이식하여 손실된 신경 기능을 보완하는 방식이다. 이는 단순한 증상 억제가 아닌 근본적인 치료를 목표로 한다.
이번 승인은 조건부 및 기한부로 이루어졌다. 스미토모 파마는 7년의 승인 기간 내에 본 신청을 완료하기 위해 유효성과 안전성에 관한 추가 데이터를 확보할 계획이다. 이르면 2026년 말 첫 환자 이식이 이루어질 전망이다.
스미토모 파마는 2012년 iPS세포를 개발해 노벨상을 수상한 야마나카 신야 교수의 성과에 주목해 2013년 전문 부서를 신설하며 사업에 뛰어들었다. 2014년 고베시에 거점을 마련하고 2018년 제조 플랜트를 가동하는 등 투자를 이어왔으나, 2020년 코로나19 팬데믹으로 임상시험이 지연되는 등 난관을 겪었다.
재정적 어려움 또한 컸다. 2023년 주력 조현병 치료제 ‘라투다(Latuda)’의 미국 내 특허가 만료되면서 실적이 급격히 악화했다. 2024년 3월기 연구개발비는 전년 대비 절반 수준으로 줄었으나, 재생·세포 의약 사업에는 매년 100억 엔 규모의 투자를 지속했다.
이러한 위기 상황에서 스미토모 화학의 지원이 결정적인 역할을 했다. 2024년 스미토모 파마는 재생·세포 의약 사업을 분사해 스미토모 화학과 공동 출자한 ‘라세라(Luxella)’를 설립했다. 제조 거점 역시 별도의 공동 출자사인 ‘에스라쿠모(Esracmo)’로 이관하며 그룹 전체가 개발을 뒷받침하는 체제를 구축했다.
스미토모 화학 역시 석유화학 사업 부진 등으로 2024년 3월기 3,000억 엔이 넘는 최종 적자를 기록하는 등 경영 환경이 녹록지 않았다. 그럼에도 불구하고 그룹의 종합 역량을 활용한 미래 성장 동력 확보를 위해 지원을 멈추지 않았다. 스미토모 화학의 이와타 노부아키 사장은 “그룹의 총력을 다해 최종 목표까지 완수할 것”이라며 “2000년대 초반부터 축적해온 재생세포 연구 역량이 이번 프로젝트에 다수 투입되고 있다”고 전했다.
향후 과제는 수익성 확보다. 키무라 사장은 “향후 수년간 실적에 미치는 영향은 제한적이며, 오히려 임상시험을 위한 연구개발비가 증가할 것”이라고 인정했다. 일본 시장은 실적을 쌓는 기반으로 활용하고, 실제 수익은 환자 수가 70만 명에 달하는 북미 시장에서 창출한다는 전략이다. 스미토모 파마는 글로벌 시장에서 10억 달러(약 1,550억 엔) 이상의 매출을 올리는 제품으로 육성하겠다는 목표를 세웠다.
현재 스미토모 파마는 파킨슨병 외에도 망막 질환 및 척수 손상 치료제를 개발 중이다. 재생의료 분야는 효능뿐만 아니라 안정적인 공급을 위한 제조 기술과 품질 관리가 핵심이다. 스미토모 그룹이 총력을 기울여 구축한 기반이 이번 승인을 계기로 본격적인 시험대에 오르게 됐다고 니케이는 전했다.
알파경제 우소연 특파원(wsy0327@alphabiz.co.kr)
