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| (출처=Madrigal Pharmaceuticals) |
[알파경제=김민영 기자] 미국의 바이오텍 기업인 마드리갈파마(MDGL)이 개발중인 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제인 레스메티룸의 상업화 준비가 완료됐다.
마드리갈의 레스메티롬은 현재 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)가 진행중이다. PDUFA는 의약품 허가 신청을 한 기업이 허가 비용의 일부를 부담하는 대신 정해진 기일 안에 빠르게 허가 결과를 확인할 수 있는 미국식품의약국(FDA)의 제도다.
오의림 한국투자증권 연구원은 "2024년 3월 14일안에 레스메티롬의 허가 여부를 확인할 수 있을 예정"이라며 "동사는 새로운 CCO를 영입하고, 영업자금 확보를 위해 5억달러 규모의 증자를 진행하는 등 상업화 준비도 완료했다"고 전했다.
레스메티롬은 현재까지 MASH의 치료제가 없는 상황에서 가정 먼저 유의미한 치료 효과를 보이는 물질이기 때문에 물질 승인에는 무리가 없을 것이란 판단이다.
마드리갈의 주가는 2023년 2분기 개발중인 MASH 치료제 레스메티롬의 FDA의 혁신신약지정 이후 줄곧 하락세를 보였다.
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| (출처=한국투자증권) |
오의림 연구원은 "주가 하락의 원인은 GLP1으로 대표되는 비만, 당뇨 치료제의 강력한 효력이 원인으로 판단한다"며 "MASH는 간에 지방이 축적되어 발생하기 때문에 MASH 환자 중 82%가 비만 환자일 만큼 비만과의 상관관계가 높아 비만을 치료하면 MASH도 치료할 수 있을 것이라는 기대감이 존재한다"고 설명했다.
하지만 단순히 지방만 감소해서는 MASH의 주요 요소인 간 섬유화를 해소할 수 없기 때문에 비만 치료제의 성공과 MASH 시장의 경쟁은 별개의 이벤트로 받아들여야 한다는 판단이다.
한편, 2023년 하반기 학계에서는 기존 ‘비알콜성지방간염(NASH, Non-Alcoholic SteatoHepatitis)’의 명칭을 ‘대사이상성간질환(MASH, Metabolic dysfunctionAssociated SteatoHepatitis)’로 변경했다. 변경의 이유로는 발병의 원인이 아직 불명확한 점(알코올 용어 제외)과 ‘지방(fatty)’이 주는 부정적 요소를 배제하기 위함이다.
알파경제 김민영 기자(kimmy@alphabiz.co.kr)
