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| (사진= 코오롱) |
[알파경제=차혜영 기자] 코오롱티슈진은 미국에서 진행 중인 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(인보사의 미국명)의 임상 3상 시험 대상 환자들에 대한 투약을 완료했다고 11일 밝혔다.
이는 지난 2006년 미국에서 임상 1상을 시작한 지 18년 만의 일이다.
인보사는 연골세포와 TGF-β1을 삽입한 연골유래세포를 무릎에 주사해 골관절염을 치료하는 약물로 주사 한 방으로 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 기대되면서 허가 전부터 큰 주목을 받았다.
지난 2017년 세계 최초로 한국에서 골관절염 세포유전자 치료제 허가를 획득했다.
그러나 2019년 3월 미국 임상시험 과정에서 연골유래세포 대신 신장유래세포가 사용된 것이 드러나면서 미국 임상이 중단되고 국내 허가도 취소됐다.
코오롱 측은 “세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다”고 주장하며 식약처의 허가 취소가 부당하다고 소송을 냈다.
코오롱 관계자는 "현재 약사법소송에서는 2심까지 무죄선고를 받아 3심에 있고 행정소송은 2심이 끝나고 대법원에서 3심이 진행 중"이라고 설명했다.
코오롱티슈진은 의약품 자체에는 문제가 없다고 판단하고 FDA에 상황소명해 2020년 4월 FDA로부터 임상 재개 승인을 받아 임상 3상을 재개할 수 있었다.
다만, 코로나19 대유행으로 인해 본격적인 임상은 올해 들어서야 시작됐다.
코오롱티슈진에 따르면 TG-C 미국 임상 3상 모집에는 6000여 명이 지원했으며, 이 가운데 1020명이 피험자로 등록됐다.
회사는 투약을 받은 환자들을 2년간 추적 관찰한 후 결과를 토대로 품목허가를 신청할 예정이다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "임상 3상의 성공 가능성이 높다고 언급하며 품목허가 신청과 상업생산, 판매를 위한 협의를 시작할 계획"이라고 설명했다.
글로벌 시장분석기관에 따르면 미국의 무릎 관절염 환자는 약 2000만명이며 이중 1300만명 정도가 치료를 받고 있는 것으로 추정된다.
코오롱티슈진은 대량 생산을 위해 론자와 코오롱바이오텍 등의 CMO 업체들과 협의를 진행 중이다.
회사 측은 TG-C가 FDA로부터 유효성과 안전성을 인정받았으며 고관절에서 척추까지 관절염 치료에 적용할 수 있도록 허가 확대를 추진하고 있다고 설명했다.
코오롱 관계자는 알파경제에 국내 소송 관련 영향에 대해 "이번 미국 TG-C 임상3상 성공적 마무리한 것은 현재 진행되고 있는 재판과는 무관하다"며 "한국임상이 아닌 미국임상이라 관련이 없다"고 말했다.
알파경제 차혜영 기자(kay33@alphabiz.co.kr)
