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| 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사' (사진=연합뉴스) |
[알파경제=차혜영 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 무효라며 소송을 제기했지만 2심에서도 패했다.
서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가취소처분을 취소해달라"며 식약처장을 상대로 낸 소송의 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.
재판부는 "원고(코오롱생명과학)이 인보사 품목허가를 받을 당시 대상이 된 인보사 2액의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 임상실험을 진행했고, 피고(식약처)도 이를 고려하지 않고 허가한 것으로 보인다"며 "2액은 현재까지 위해성이 제대로 검증되지 않아 국민건강에 위해를 줄 우려가 있으므로 허가 취소 사유가 인정된다"고 설명했다.
앞서 2017년 코오롱생명과학은 인보사를 국내 첫 유전자 치료제로 내놓고 식약처의 허가를 받았지만 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출 자료에 적힌 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러나면서 2019년 3월 인보사의 유통과 판매가 중단하고 식약처는 5월 인보사 품목 허가를 취소했다.
코오롱생명과학은 이 처분에 불복해 소송을 냈다.
2021년 2월 1심은 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라며 식약처의 손을 들어줬다.
한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서도 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다.
알파경제 차혜영 기자(kay33@alphabiz.co.kr)
