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| (사진=후생노동성) |
[알파경제=(고베)우소연 특파원] 후발 의약품 시장이 전환점을 맞고 있다. 니혼게이자이신문(니케이)에 의하면 일본 정부가 기존에 선발 약과 동일한 제조법으로 만드는 이른바 ‘오소리드 제네릭’(AG)의 약가를 인상하기로 하면서, 연내 제도 변경 이후 신규 진입은 크게 줄어들 전망이다. 이에 따라 후발 약물 간 과잉 경쟁이 완화되고 공급 불안이 해소될지에 관심이 쏠리고 있다.
AG는 선발 의약품 제조업체의 자회사 등이 생산하는 경우가 많다. 내용이 선발 약과 동일하다는 점에서 환자에게 안심감을 주면서도, 후발 약으로 분류돼 약가는 낮게 책정돼 왔다. 그러나 2026년 약가 제도 개혁에 따라 10월 이후 보험 적용되는 신규 AG는 선발 약과 같은 수준의 약가를 받게 된다.
현행 규칙으로 약가가 결정되는 시점은 6월이 마지막이 된다. 현재까지 신청 사실이 공개된 AG는 월경불편증 치료제 야즈와 당뇨병 치료제 포시가뿐이다. 약사 승인을 받은 다른 10개 이상의 AG는 보험 적용을 보류하고, 재고로 남을 것으로 예상된다.
후생노동성이 AG의 약가를 올리기로 한 배경에는 후발 약물 시장의 왜곡이 자리하고 있다. AG가 사실상 선발 약품의 할인 제품처럼 작동하면서 후발 의약품 제조업체의 경영을 압박했고, 시장 공급이 불안정해지는 요인으로 지적돼 왔다.
사와이 그룹 홀딩스(4887 JP)의 사와이 미쓰오 회장은 2월 결산 설명회에서 AG 개혁을 환영했다. 그는 그동안 AG에 점유율을 빼앗기고 대량 폐기로 이어질 위험이 있었다고 설명했다. 강력한 경쟁자가 줄어들면 생산 확대 계획을 세우기 쉬워진다는 기대도 내비쳤다.
AG 문제는 오래전부터 후발 의약품 업계의 현안으로 꼽혀 왔다. 2019년에도 개혁안이 제기됐지만 의료기관의 반대로 보류됐다. 후생노동성이 이번에 재검토에 나선 배경으로는 두 가지가 제시된다.
첫째는 암 치료제 옵디보와 같은 고가 바이오 의약품의 특허 만료가 잇따를 전망이라는 점이다. 저렴한 후발약이 등장하면 의료비 절감 효과가 크지만, 개발에 비용과 시간이 많이 드는 바이오 분야에서 후발 약품 제조업체는 뒤처져 있다. 후생노동성은 후발 의약품의 진입을 돕기 위해 AG의 확대를 억제할 필요가 있다고 판단한 것으로 보인다.
둘째는 후발 약물의 비효율적 생산 체제를 손보려는 목적이다. AG와의 과도한 경쟁 때문에 후발 약품 제조업체들은 다품목 소량 생산에서 벗어나지 못했고, 수요 변화에 생산이 따라가지 못하는 문제가 지속돼 왔다. 그 여파는 환자 불편으로도 이어졌다는 지적이 뒤따랐다.
병원그룹 이사는 새 제도로 사와이와 동화약품 등 후발 제약 대기업의 점유율이 확대될 것이라고 내다봤다. 다만 AG를 선택해 온 환자들의 불안과 의료 현장의 혼란이 새로운 과제로 떠오를 수 있다.
AG에서 다른 후발 약물로 이동하려는 수요에 제조업체가 대응할 수 있을지도 아직 불투명하다. 업계가 유연하게 증산하려면 소량 다품목 생산 구조를 줄이기 위해 여러 기업이 동시에 체질 개선에 나서야 한다는 점도 남은 과제다.
알파경제 우소연 특파원(wsy0327@alphabiz.co.kr)
