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| (사진= 셀트리온 제공) |
[알파경제=문선정 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다.
이번에 승인된 300mg PFS·AI 제형은 고용량 단일 투여가 가능한 제품으로, 투여 횟수를 줄일 수 있어 환자의 치료 부담을 낮추는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭을 넓힐 수 있는 것이 특징이다.
앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.
이번 허가로 셀트리온은 캐나다 시장에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형 전 용량인 75mg, 150mg, 300mg 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이는 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS와 AI 제형 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례다.
옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억 원을 기록했다.
캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 장려하는 정책 기조를 유지하고 있는 국가로, 오리지널과 동일한 제형 선택지를 갖춘 제품이 시장 경쟁에서 유리한 위치를 점할 수 있다. 셀트리온은 이번 제형 확대를 계기로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 내 입지 확대에 속도를 낼 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
알파경제 문선정 기자(press@alphabiz.co.kr)
