◇TED 시장 진출 계획..경쟁 기전 대비 우월
◇자가면역질환과 항암제로 개발 확대 가능 [알파경제=김지현 기자] 에이프릴바이오가 파트너사 룬드벡에 기술이전한 후보물질(APB-A1)의 대형 질환에 대한 적응증이 공개된 후 기대감을 키우고 있다.
APB-A1을 유사 약물 중 가장 우수한 '베스트 인 클래스'로 개발 중이라고도 언급하면서 국내 자가면역 기업에서 주요 기업이 될 것이란 기대다.
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| (사진= 에이프릴바이오 홈페이지) |
◇ 갑상선 안병증·다발성 경화증 우선 확정
5일 금융투자업계에 따르면 룬드벡은 30일(영국 현지 시각) 연구개발(R&D) 컨퍼런스콜을 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 APB-A1(룬드벡 프로그램명 Lu AG22515)에 대한 주요 내용 업데이트를 공개했다.
APB-A1의 임상 1상 결과 발표, 구체화된 개발 타임라인, 임상2상 진입 예정 적응증 공개가 핵심이었다.
임상 1상 결과와 관련해서는 전략적 이유로 정확한 수치를 공개하지는 않았으나 긍정적 PK 데이터와 용량 의존적인 CD40L 감소 효과를 통해 간접적인 효능을 확인할 수 있었다.
APB-A1의 개발 타임라인과 관련해서는 우선적으로 확정된 적응증인 TED(갑상선 안병증) 기준 2024년 3분기 임상2상 개시, 2025년 Pivotal 임상 개시, 2030년 상업화 계획을 공개했다.
잠재적 임상 2상 적응증으로 TED 외에 MS(다발성 경화증)를 언급했으며, 향후 2상 개시 예정 시점인 2024년 3분기 전후로 확정된 2~3개의 적응증이 공개될 전망이다.
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| 자료: 룬드벡, SK증권 |
◇ TED 시장 진출 계획..경쟁 기전 대비 우월
APB-A1의 적응증을 구체적으로 언급한 것은 이번이 처음이다.
룬드벡에 따르면 2028년 예상 시장규모 기준 TED는 약 58억달러, MS는 약254억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다.
룬드벡은 이번 R&D Event 를 통해 APB-A1 의 TED 시장 진출 계획을 언급함과 동시에 이미 TED 시장에 진출, 또는 진출을 앞두고 있는 경쟁 기전 대비 APB-A1 의 우수성을 강조했다.
현재 TED 치료제로 상업화된 의약품은 암젠-호라이즌의 ‘테페자(Tepezza)’가 유일하다.
룬드벡은 테페자와 같은 IGF-1R 기전 대비 낮은 부작용 및 장기지속형 제제로의 개발 가능성 등 다양한 측면에서 우월성을 강조했다.
또 국내에서는 한올바이오파마로 잘 알려진 anti-FcRn 기전과도 비교를 통해 효능 및 안전성 측면에서의 경쟁력 및 IGF-1R 과 마찬가지로 장기지속형 제제 개발 가능성 측면에서의 우위를 언급했다.
이동건 SK증권 연구원은 "향후 임상 2상 진입 이후의 임상 성과를 지켜봐야겠으나 APB-A1의 TED 시장 내 ‘Best-in-class’로서의 가능성은 높아졌다"고 판단했다.
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| 자료: 룬드벡, SK증권 |
◇ 자가면역질환과 항암제로 개발 확대 가능
이후 시장성이 큰 MS로 적응증을 확대해 나갈 계획이다.
TED와 MS 모두 B세포와 T세포와 관련도가 높은 자가면역질환으로, CD40L 억제제인 APB-A1이 강점을 보일 수 있는 적응증이다.
이동건 연구원은 "TED, MS 적응증 가치만을 합산해 산출한 APB-A1 파이프라인 가치는 4467억원"이라며 "임상1상 투약이 종료된 APB-R3는 2024년 상반기 중 1상 결과 공개를 기점으로 이미 다수의 글로벌 제약사들과 논의 중인 기술이전 성과 가시화가 기대된다"고 말했다.
또한 이번 A1 임상 결과를 통해 확인된 약 15일의 SAFA 플랫폼 반감기를 감안 시 플랫폼 기술이전 성과도 본격화될 전망이다.
2024년에는 한올바이오파마와 같은 자가면역질환 내 적응증의 높은 확장성에 따른 가치 재평가와 더불어 알테오젠과 같은 플랫폼 기업으로의 재평가까지 기대된다.
박병국 NH투자증권 연구원은 "한올바이오파마와 함께 국내 자가면역질환의 주요 기업이 될 것"이라며 "이후 암젠, 사노피 등 CD40 경쟁 빅파마가 진행중인 쇼그렌 증후군, 루푸스 등의 자가면역질환과 항암제로 개발 확대 가능성은 충분하다"고 덧붙였다.
알파경제 김지현 기자(ababe1978@alphabiz.co.kr)
