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| JW중외제약 헴리브라 (사진= JW중외제약 제공) |
[알파경제=문선정 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다.
헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다.
지난 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 확대된 데 이어, 지난해 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML) 등에 등재되며 가치를 인정받았다.
그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다.
이번 연구는 개별적으로 발표된 임상 데이터를 통합해 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다.
분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률 역시 5.4%에 그치며 우수한 예방 효과를 보였다.
특히 안전성 측면에서 중증 합병증인 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않은 점이 주목받는다.
헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 환자군에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명당 연간 7.4건 수준으로 추정됐으나, 헴리브라 투여 후에는 발생 사례가 없었다.
항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐지만 임상적 효능 저하는 확인되지 않았다.
연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다.
JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 알파경제에 "그동안 개별적으로 진행되었던 18개의 연구 결과를 하나로 통합해 분석함으로써, 헴리브라의 효과와 안전성을 보다 종합적이고 객관적으로 입증해낸 것에 큰 학술적 가치가 있다"고 설명했다.
이어 "앞으로도 축적된 안전성 데이터를 기반으로 환자들의 치료 환경을 근본적으로 개선하고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
알파경제 문선정 기자(press@alphabiz.co.kr)
