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| 한미약품 R&D센터 최재혁 그룹장이 면역항암학회(SITC 2025)에서 차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다. (사진= 한미약품 제공) |
[알파경제=문선정 기자] 한미약품은 지난 5일부터 9일(현지시각)까지 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 ‘랩스 IL-2 아날로그(코드명: HM16390)’의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다.
HM16390은 면역세포 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 치료 효능과 안전성 극대화를 기대하며, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
현재 승인된 유전자 재조합 IL-2 치료제는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용으로 제한적 사용이 권고되며, 기존 IL-2 후보 물질들 역시 전신 부작용을 최소화하려다 충분한 효능을 입증하지 못하는 한계를 보였다.
한미약품의 HM16390은 이와 달리 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과, 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성을 모두 확보하는 것을 핵심 목표로 개발하고 있다.
이번 학회에서 한미약품은 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써 전신 독성 반응을 줄이는 기전을 직접 규명했다고 밝혔다.
다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 비교했을 때, HM16390에서만 ‘종양 특이적 CD8+ T 세포’가 유의적으로 증가했으며, 이들 대부분이 활성화된 형태로 T 세포 표면에 PD-1을 발현하는 특징이 확인됐다고 전했다.
이를 통해 HM16390의 IL-2 알파 수용체 결합 특성이 안전성은 물론 항종양 효능에도 기여하는 근거를 입증해 기전적 차별성을 한층 강화했다는 평가를 받았다.
한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독 투여뿐만 아니라, 면역항암제와의 병용 투여 약물로도 개발하고 있다.
현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
이번 학회에서 소개된 임상 연구 현황에 따르면, 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행 중이다. 한미약품은 내년 상반기에는 키트루다와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다.
한미약품은 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구실과 함께 키트루다 병용 임상에 앞서 HM16390의 치료 반응을 예측할 수 있는 면역반응 예측 바이오마커 발굴 연구 결과도 발표했다.
이 연구에서는 면역항암제 치료를 받은 약 5,000명(9개 암종)의 대규모 전사체 데이터를 통합 분석해, IL-2 관련 면역 신호 경로와 T세포 특성이 면역관문억제제 치료 반응성과 연관된다는 결과를 도출했다.
이 연구 결과는 향후 HM16390 글로벌 임상 1상 시험에서 해당 바이오마커를 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략을 적용할 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “HM16390은 항종양 효능을 극대화하는 동시에 우수한 안전성을 갖춰 단독요법뿐 아니라 면역관문억제제와의 병용 시 종양미세환경을 조절해 치료 반응을 크게 향상시킬 것으로 기대된다”며 “향후 글로벌 임상 시험을 차질 없이 추진해 차세대 면역항암제 개발을 성공적으로 완수하겠다”고 말했다.
최인영 R&D센터장(전무)은 “HM16390은 기존 IL-2 아날로그 개발 전략과 달리 항종양 효능과 안전성을 모두 확보할 수 있도록 탄생한 차세대 면역조절 항암 혁신신약”이라며 “다양한 암종에서 폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 강력한 항암 면역 반응을 유도하면서도 부작용을 최소화하도록 설계된 만큼 유망한 면역항암제로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
알파경제 문선정 기자(press@alphabiz.co.kr)
