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| 사진=셀트리온 |
[알파경제=류정민 기자] 셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 5일 발표했다.
이 신약은 암세포에서 활성화되어 종양 성장을 촉진하는 cMET 수용체를 표적으로 하며, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등의 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.
셀트리온은 올해 안에 환자 투여를 시작할 계획이며, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인할 예정이다.
또한 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 종합적으로 평가할 방침이다.
비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 다양한 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 나타냈으며, 치료지수 측면에서도 경쟁사 제품을 능가하는 높은 수치를 기록했다.
이를 바탕으로 셀트리온은 해당 신약을 베스트인클래스(Best-in-Class)로 개발해 다양한 환자군에게 치료 기회를 제공할 계획이다.
CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다.
이 기술은 기존 대비 우수한 안전성을 지니고 있으며, 낮은 독성과 높은 투여량으로 인해 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 "앞선 비임상에서의 성공적인 결과를 바탕으로 남은 글로벌 임상 절차에서도 역량을 집중해 차세대 항암 신약 확보에 박차를 가하겠다"고 전했다.
또한 "연내 후속 IND 제출로 신약 개발 역량을 입증하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것"이라고 덧붙였다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 시작으로 CT-P71 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출하며 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다.
이어 2026년까지 ADC와 다중항체 신약 총 13개 후보물질의 개발 목표를 설정했다.
알파경제 류정민 기자(hera20214@alphabiz.co.kr)
