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[알파경제=영상제작국] 미국 식품의약청(FDA)이 삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'에 대한 공식 승인을 부여하며, 이 분야에서의 경쟁이 한층 더 치열해질 전망입니다.
이번 승인은 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)들로서, 앞서 리제네론과 벌어진 특허소송으로 인해 출시 시기가 지연될 가능성이 제기되고 있습니다.
아일리아는 작년 기준으로 전 세계 매출 약 92억 달러(약 12조 원)를 기록하며 그 가치를 입증한 바 있습니다.
삼성바이오에피스는 이러한 블록버스터 약물의 바이오시밀러 허가를 성공적으로 취득함에도 불구하고, 현재까지 구체적인 출시 일정을 공개하지 않았습니다. 이는 리제네론과의 지속적인 법적 분쟁 때문으로 추정됩니다.
지난해, 리제네론은 삼성바이오에피스가 아일리아와 관련하여 'SB15' 포함 37개의 특허를 침해하였다며 소송을 제기했습니다.
이와 관련하여, 최근 리제네론은 아일리아의 미국 내 독점 판매 기간 만료가 임박함에 따라 임시 제한 명령(TRO) 발부를 요청하는 등 법적 대응을 강화하고 있습니다.
미국 법원은 리제네론의 요구를 수용하여 TRO를 발부함으로써 오퓨비즈의 미국 내 출시가 일시적으로 중단되었습니다.
삼성바이오에피스는 이러한 상황에서 오퓨비즈 출시에 어려움을 겪고 있으며, 아일리아가 리제네론 전체 매출에서 차지하는 비중이 70% 이상임을 고려했을 때, 오퓨비즈와 같은 바이오시밀러가 시장에 출시될 경우 리제네론은 막대한 매출 손실을 입게 됩니다.
따라서 리제네론은 후속 약물 부재 상태에서 바이오시밀러 출시를 저지하기 위해 필사적입니다.
법률판에서 삼성바이오에피스가 우위를 점할 경우에도 리제네론의 상급법원 항소 가능성은 출시 지연을 초래할 수 있으며, 과거 바이오콘과의 특허 소송 항소 사례가 이를 예증합니다.
그럼에도 일각에서는 조기 합의 가능성도 점치고 있으나, 합의 내용에 따른 로열티 지급 비율 등은 수익률에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
뿐만 아니라, 삼성바이오에피스는 이번 FDA 승인으로 인해 보유하고 있는 바이오시밀러 제품 수가 총 6개로 늘어나며 국내 경쟁사인 셀트리온을 넘어서는 성과를 달성하였습니다.
업계 관계자는 “미국 FDA로부터 승인 받은 바이오시밀러 총 52개 중 우리나라 기업들이 20% 이상인 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 보유함으로써 우리나라 바이오시밀러 기업들의 글로벌 위상 강화에 크게 기여할 것”으로 기대감을 나타냈습니다.
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