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| (사진=셀트리온) |
[알파경제 = 문선정 기자] 미국 FDA가 바이오시밀러 개발 문턱을 낮추면서 셀트리온의 글로벌 시장 공략에 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 최근 발표된 글로벌 규제 완화 가이드라인을 자사 파이프라인 개발 공정에 즉시 반영해 원가 경쟁력을 극대화하겠다고 13일 밝혔다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 내용을 담은 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정’을 발표했다.
개정안은 과학적 근거가 확보된 경우 약동학(PK) 시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.
특히 미국 시장 진출 시 요구되던 대조약 기준이 완화되면서 미국 외 지역에서 승인된 의약품을 활용한 임상 데이터도 동등성 평가에 활용할 수 있게 됐다.
특히 약가가 높은 면역항암제 분야에서 이 같은 조치는 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다. 셀트리온은 이 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 적용될 경우 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 전망이다.
셀트리온 관계자는 알파경제에 "FDA 가이드라인이 초안 단계이긴 하나, 규제 당국의 최신 견해를 개발 전략에 즉시 반영해 개발 효율화에 속도를 낼 계획이다"고 설명했다.
셀트리온은 이미 개발부터 생산, 직판까지 이어지는 전주기 인프라를 구축해 업계 최고 수준의 원가 경쟁력을 확보해 왔다. 주요 시장에서 직판 체제를 운영하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮으며, 여기에 임상 비용 절감 효과까지 더해지면 원가 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 보인다.
이번 규제 완화는 단순한 비용 절감 효과를 넘어 제품 포트폴리오 확대 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 임상 요건 완화로 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 투자함으로써 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 어려웠던 중소형 시장 제품도 포트폴리오에 포함할 수 있다는 설명이다.
또한 바이오시밀러 승인에 필요한 임상 데이터 규모가 줄어들고 절차가 간소화될 경우 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 개발 역량의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망된다.
셀트리온은 현재 출시한 11개 바이오시밀러 제품을 기반으로 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오 구축을 추진하고 있다. 이들 제품이 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 400조원 이상으로 확대될 것으로 예상된다.
현재 공개된 주요 개발 파이프라인에는 자가면역질환 치료제 분야의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 분야의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 포함된다. 이 밖에도 공개되지 않은 파이프라인이 20개 이상인 것으로 알려졌다.
특히 CT-P55는 임상 3상 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 줄이는 등 규제 완화 효과를 실제 개발 과정에 반영하고 있다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라고 말했다.
이어 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 덧붙였다.
알파경제 문선정 기자(press@alphabiz.co.kr)
