◇경쟁사 아제넥스 ITP 임상 3상 실패
◇12월 그레이브스병 임상 2상 결과 발표 [알파경제=이준현 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 신규 자가면역질환 파이프라인 IMVT-1402 1상 고용량 MAD(다중용량상승) 성공을 발표했다.
전 세계 약물들 중 동종 계열 최고의 유효성, 안정성, 편의성 확보를 입증한 것으로, IMVT-1402는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입 가능할 것으로 기대된다.
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| 한올바이오파마 CI. (사진=한올바이오파마) |
◇ IMVT-1402 1상 최종 성공 데이터 발표
29일 금융투자업계에 따르면 현지시간 28일 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트 지난 9월 26일 발표한 IMVT-1402 1상 중간 데이터(SAD 및 MAD 저용량) 이후 남은 600mg 고용량 MAD 투여군 결과를 발표했다.
핵심 관전 포인트였던 4주차 IgG 감소율(유효성) 74%(vs 이뮤노반트 기존 추정치 75% 및 바토클로맙 고용량 76%), 6~8주차 IgG 감소율 80%(vs 당사 추정치 80%)에 부합했다.
또 29일차 알부민 감소(안전성) 역시 기존 저용량 MAD와 유사하게 유의미한 변화 미관측 되었다는 점에서 고무적이다.
한승연 NH투자증권 연구원은 "투약 시기별 알부민 감소율 경향성 없이 일정한 추세가 확인된다는 점에서 향후 임상에서 알부민 이슈 발생 가능성은 매우 낮다"며 "높아진 시장의 임상 기대치 부합, 개발 중인 Anti-FcRn 중 최고의약품 가능성을 확인했다"고 말했다.
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| 자료 : Immunovant, 현대차증권 |
◇ 경쟁사 아제넥스 ITP 임상 3상 실패
반면, 전일 경쟁사 아제넥스는 ITP(면역 혈소판 감소증)에 대한 비브가르트 히트룰로(SC 버전) 임상 3상에서 유효성 확보를 실패하는 결과를 발표했다.
아제넥스는 비브가르트 SC 제형 ITP 임상 3상 실패 발표하며 주가가 10% 하락했다. 유효성 주평가, 부평가지표 모두 만족에 실패했다.
Ar아제넥스는 ITP 임상 실패 이유를 IV 제형 임상군이 겹쳐 3차 이상 치료 환자 비중이 높았고, 특정 지역 위약군 높은 반응률 탓으로 설명했다. 다만 SC 임상 환자군 중 3차 이상 치료받은 비중 75%나 지난 성공한 IV 역시 해당 비중 67%로 높았다.
전일 두 가지 호재로 이뮤노반트 주가는 전일 7% 상승 마무리했다. 이뮤노반트 주가는 지난해 6월 최저점 3.14 달러 기준 36.01 달러로 1146% 주가가 상승했다.
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| 자료 : Immunovant, 현대차증권 |
◇ 12월 그레이브스병 임상 2상 결과 발표
오는 12월에는 그레이브스병 임상 2상 결과가 발표될 예정이다.
해당 임상시험이 성공할 경우 IMVT-1402로 교체하여 임상 3상에 진입할 예정이다.
따라서 이번 임상 2상 성공 여부는 한올바이오파마의 기업 가치에 중요한 역할을 담당할 것으로 예상된다.
김민정 DS투자증권 연구원은 "그레이브스병은 이뮤노반트가 first-in-class로 도전하는 적응증"이라며 "해당 적응증에서 PoC 입증에 성공할 경우 한올바이오파마의 기업가치는 큰 폭 상승할 것"으로 전망했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "IMVT-1401 그레비스병 임상 2상을 연말 발표할 예정인데 유효성을 확보하면 IMVT-1402로 그레이브스병 임상 3상 진입이 예상되고, 내년 류마티스관절염까지 3상 진입할 경우 더욱 업사이드가 기대된다"며 "IMVT-1402 임상 성공률 및 아제넥스 비브가르트SC 출시 지연에 따른 시장 점유율 상향이 기대된다"고 말했다.
알파경제 이준현 기자(wtcloud83@alphabiz.co.kr)
